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CIM - Farmacovigilancia


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Farmacovigilancia

En la actualidad la farmacovigilancia es una tarea de vigilancia epidemiológica de los fármacos una vez que han sido comercializados. Su articulación más clara como sistema de vigilancia epidemiológica está constituido por el Programa de Notificación Voluntaria de Reacciones Adversas a Medicamentos auspiciado por la OMS.

La farmacovigilancia ha sido definida como " el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar reacciones adversas previamente desconocidas, cuantificar sus riesgos, tomar medidas reguladoras al respecto e informar a los profesionales de la salud y al público en general sobre estas cuestiones" (Laporte JR.Reaciones adversas a medicamentos y farmacovigilancia.Med Clin 1988;92:536-538.)

La evaluación final del medicamento sólo puede hacerse después de haber sido administrado a los pacientes. Así, podrán descubrirse efectos adversos que por su frecuencia o por ser influidos por factores no existentes en las condiciones controladas de los experimentos, no han sido detectadas en las fases anteriores. También pueden surgir diferencias de eficacia, en más o menos, o ampliando o disminuyendo las indicaciones.

Hace aproximadamente 30 años que en los países europeos y norteamericanos se pusieron en marcha programas nacionales de reportes de efectos adversos de medicamentos, luego que la demostrara con los hechos acontecidos en la década del 60, que las fases de investigación de medicamentos necesitaban una revisión. Si un medicamento como la Talidomida había superado todos los controles posibles hasta su comercialización, y había producido en esta etapa teratogénesis, era evidente la necesidad de una herramienta de control en el momento en que el medicamento comenzaba a ser comercializado. Surge así la fase IV o de Farmacovigilancia. La colaboración de médicos y farmacéuticos en esta fase es esencial.

Enlace: http://www.ife.uva.es/webs/actividades/farmacovig/boletinTA.htm

Documento: Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo

Documento: Notificación de sospechas de reacciones adversas (RAM)

Documento(03-12-12): Cambios en la Regulación Legal de la Farmacoviligancia en España

¿Quíenes pueden notificar las reacciones adversas a los medicamentos?

Los profesionales sanitarios a través de la Tarjeta Amarilla y de la página https://www.notificaram.es/ los ciudadanos a través de la citada página.

Notificaciones profesionales sanitarios

Notificaciones ciudadanos

Página web de la AEMPS para notificar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM): https://www.notificaram.es/

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